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前言：2020年一開始就不太平，2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）肆虐中國大地，為了自己和他人的安全，仿佛一夜間全國人民都戴起了口罩。很多人可能并不知道，口罩其實屬于第Ⅱ類醫療器械。目前常見的口罩有醫用口罩、一次性醫用口罩、醫用防護口罩等。這種大家平時都不太在意的醫療器械產品-口罩在本次疫情期間著實風光了一把，價格從平時的1-2元，變成10多元，甚至有藥店賣到60多元；到2020年3月份，國外疫情大爆發，意大利，美國口罩賣到17美元一個，日本的口罩都賣到300元一個，著實嚇人。透過口罩這種醫療器械，我們一起來看看基于JDE系統的整個醫療器械行業的分析和應用情況。1.1醫療器械行業1.1.1細分行業介紹醫療器械行業具有知識和資金密集、多學科交叉、充滿挑戰與競爭的高科技特點，是國家制造業和高科技尖端水平的標志之一。根據國際標準化組織（ISO）制定并發布的醫療器械質量管理標準及相關標準及國務院2000年1月4日頒布的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械定義為：醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期:對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解，對操作或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償，對解剖或生理過程的研究、替代、調節，妊娠控制等目的。根據國家統計局制定的《國民經濟行業分類與代碼》（GBT4754-2011），醫療儀器設備及器械制造業經調整后，其代碼為C358，包括7個子類別。中國醫療器械工業是在1949年建國以后逐步發展起來的，期間經歷了一個從無到有、從小到大的發展過程。截止目前，在中國注冊的醫療器械工業企業5700家，其中專營廠3000家，有一定規模的約400家。根據前瞻產業研究院發布的《2016-2021年中國醫療行業品牌競爭與投資機會分析報告》，從近年來醫療器械和醫藥工業總產值增速來看，醫療器械的發展速度總體上快于醫藥工業。與國際發達國家相比，中國醫療器械在世界市場中的市場規模，市場份額依然很低，仍有很大增長空間；隨著行業的發展，醫療器械的進出口貿易加大，對外交流合作加強，建立了越來越多的合資企業，帶動了整個國內民族醫療器械行業的發展。1.1.2細分行業特點多學科的交叉融合醫療器械產品屬光機電一體化產品，目前它已和生物技術（基因組技術、蛋白質技術、生物芯片、微機光電技術）及工程科學的定量分析、模型建立等有機結合，特別是和人的心理及行為工程結合，將成為21世紀生物工程產業發展的新起點。依賴于基礎工業醫療器械產品對基礎工業有很大的依賴性：如材料工業、加工工業、微電子工業等。基礎工業產品是否先進可靠，直接影響醫療器械產品質量和產業發展。品種繁多且差異大醫療器械不同于其它類別的產品，從門類-品種-規格十分繁雜。如壓舌板和加速器，從機理、技術屬性到生產工藝其差異都很大。產品要求安全可靠由于醫療器械產品直接作用于人體，產品質量不好，或操作不當，都可能造成人身傷害。因此，世界各國都十分重視醫療器械產品的安全可靠性。易受國家政策的直接影響醫療器械產業就屬性來講，具有雙重性，即屬工業部門，同時又是公益事業，因此，易受國家醫療衛生政策的影響和干預。嚴格特殊的管理由于其產品屬性而決定，醫療器械產業是法律管理最嚴格的產業之一。1.1.3細分行業關鍵應用醫療器械行業的關鍵信息化應用如下：進銷存與GSP的緊密結合將GSP管理融入企業進銷存管理的購進，儲運，銷售，售后全過程。購銷單位、經營品種和銷售人員管理建立購銷單位、經營品種和銷售人員檔案。對首營企業首營品種進行審核審批管理。對供貨商、客戶、工作人員信息及資質做全面管理。提供向藥監部門的數據上傳接口，支持遠程監管系統提供了向藥監管理平臺的標準數據接口，可以根據需要隨時向平臺傳送數據，滿足藥監部門實際遠程監管，對各類信息進行實時查詢的要求。建立完善的質量管理制度與過程質量記錄提供GSP規范報表模板，編制購進、入庫驗收、出庫復核、運輸、銷售記錄。不合格品在進貨驗收時自動進入拒收處理流程。提供倉庫溫濕度記錄、設備使用與保養記錄。提供培訓記錄、制度執行檢查記錄、驗配復查等記錄。及時有效的監控預警系統提供提醒窗，實時滾動顯示，對關鍵業務進行實時監控、預警。提醒的內容包括：客戶資質到期提醒，供應商資質到期提醒，保質期近效期提醒。并可以鏈接進入具體的提醒列表。批號和有效期管理，序列號管理系統跟蹤企業所經營藥品不同的批號、生產日期、有效期，并針對藥品提供庫存品種效期預警提醒。為滿足植入性醫療器械的管理要求。系統提供對醫療器械商品的序列號管理。啟用序列號管理后，系統跟蹤各單據錄入，提供相關GSP記錄表單以及賬表的查詢，且提供單據打印模板輸出。滿足對醫療器械進銷存業務的追溯跟蹤查詢需要。此外，對商品進價進行控制管理，商品圖片管理等也都有相應的應用；1.1.4典型客戶：納通醫療威高醫療1.1.4.1企業簡介納通醫療集團創立于1996年，專注于醫療健康領域，為患者提供優質產品與服務。集團在海內外下屬20余家子公司、100余個辦事處、10余家生產企業，員工總人數2500余人。隨著企業規模的不斷壯大，納通醫療集團已完成了在骨科內植入物產品的自主創新研發、產業化生產、規模化營銷、醫療服務應用這一完整產業鏈上的系統布局，并在業內獲得了卓著的聲譽，獲得了政府的認可和大力支持。威高始建于1988年，以2.5萬元稅務周轉金、從一次性使用輸液器開始創業。目前公司致力于發展主營業務醫療器械和醫藥，同時發展建工、金融等產業。威高控股公司下設威高集團、威高建工產業集團、威高金融控股集團，占地面積600多萬平方米，擁有80多家子公司以及2家上市公司，員工3萬多人。1.1.4.2客戶關注點及方案說明高值和骨科產品生產計劃骨科產品具有加工周期長，加工設備多，裝配復雜，計劃難排及達成率低的情況，基于客戶的需求，在JDE的基礎上開發了生產計劃自動排產的功能，客戶能夠通過自動排產功能安排周計劃，日計劃，并且在出現插單，加工異常時，可以自動重排，解決了排產難的問題；骨科訂單管理也是其重要的管控需求點。在JDE的基礎上開發了平板轉序功能，通過開發平板APP程序，在現場對作業單進行實時匯報，使生產計劃與現場加工有效聯動，提高了計劃的達成率。GSP合規性改造相較于醫藥行業，醫療器械整個行業目前還存在諸多不合規性，因此，醫療器械流通企業在GSP合規性改造上，需要做很多質量相關的完善與改進工作，通過對GSP合規性改造，企業已經可以實現：滿足國家質量法規要求；對商品和客商（生產廠家或總代）證照管理、效期提醒及經營范圍控制；訂單與合同協議的關聯管理；商品，客商首營管理；支持商品批次的全過程監督與記錄；對經營過程中發現的質量疑問進行控制。復雜多樣的分銷模式管理在醫療器械流通企業的實際業務中，至少會關注如下幾種業務模式：以銷定采業務；對外過票業務（亦稱定向直送銷售業務）；寄售銷售業務；公司間銷售結算業務；借還貨業務；倉庫間調撥業務；與客戶（主要指醫院）系統對接需求業務。1.1.4.3應用效益骨科產品生產計劃排布從原來的1.5天縮短為0.5天，提高60%計劃效率;骨科訂單平臺支持高效掃碼功能，與ERP系統無縫對接；計劃達成率從原來的75%提升到85%，提升了10個百分點.產品生產及流通完全符合GSP法規要求；業務全程可追溯，降低醫療事故風險；建立智能要貨平臺，功能強大且靈活，能處理所有流通業務模式；可以與第三方系統實現無縫對接；有利于集團分公司間的需求轉移及需求源頭的追溯。版權歸原作者所有,如有侵權請聯系刪除。免責聲明：本文所用視頻、圖片、文字如涉及作品版權問題，請第一時間告知，我們將根據您提供的證明材料確認版權并按國家標準支付稿酬或立即刪除內容！本文內容為原作者觀點，并不代表本公眾號贊同其觀點和對其真實性負責。特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。

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