| 中國網財經7月6日訊據國家食品藥品監督管理局網站消息 強生(上海)醫療器材有限公司發布報告稱 公司對宮腔鏡雙極電外科系統(商品名：VERSAPOINTII)、接骨螺釘和星形磁電雙定位標測導管實施主動召回。 報告顯示 宮腔鏡雙極電外科系統(商品名：VERSAPOINTII) 涉及產品的中文標簽和中文說明書上所列的電壓和頻率不符合中國產品注冊許可證要求。公司決定召回相關產品 本次召回級別III級。 報告明確洗鼻器推薦 原廠發現有兩批20mm長的4.5mm皮質骨螺釘中可能含有22mm長的4.5mm皮質骨螺釘噴霧式洗鼻器。 這可能導致手術延長 并可能導致患者受到潛在傷害。公司決定召回相關產品。 本次召回級別II級。 另外 原廠共收到4起涉及產品投訴 在用于植入了人工心臟瓣膜的患者手術時發生管身纏接 若對纏結的管身過度施力 可能會導致部分管身脫落并在患者體內形成栓塞。雖然產品說明書已提示“該導管可能不適用于植入了人工心臟瓣膜的患者。”但為避免類似事件再次發生洗鼻器 便宜 公司決定召回相關產品 本次召回級別III級。 本次召回涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。 附件：醫療器械召回事件報告表。 |
